2026年6月26日，国家药监局核查中心正式发布《可降解鼻窦药物支架系统检查要点》及《可降解鼻窦药物支架系统生产质量管理体系风险点和管控措施》，经国家药品监督管理局同意，现予公布实施。

从今年4月3日公开征求意见，到6月26日正式发布，这份文件的出台标志着我国对可降解鼻窦药物支架这一创新医疗器械的监管迈入了更加规范化的新阶段。

💡 什么是可降解鼻窦药物支架系统？

这是一种用于慢性鼻窦炎患者功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）的第三类医疗器械。产品通常由载药支架、输送系统及辅助工具等组成。

简单来说，手术中医生将这个载有药物的可降解支架放置在患者已开放的窦腔或窦口，一方面提供机械支撑防止术后粘连，另一方面药物在病变部位定向释放，抑制炎症反应。更关键的是，支架在完成使命后会在体内完全降解，患者无需二次手术取出。

早在2017年，国家药监局就批准了国内首款全降解鼻窦药物支架系统上市。此后，上海七木医疗器械有限公司等企业的同类产品也陆续获批。据相关统计，2021年中国境内开展了近80万例FESS手术，这一产品有着广阔的临床需求。

📋 检查要点说了什么？

这份34页的文件从11个方面对企业的质量管理体系提出了系统要求，核心关注点包括：

👥 机构和人员

从事支架编织、支架粘接、药物喷涂等关键岗位人员须具备相应专业知识并通过实操培训考核后方可上岗。

🏭 厂房与设施

载药支架本体生产中的支架编织及后续流程、输送系统物料精洗及后续流程，均须在不低于100,000级洁净室（区）内进行。对于原丝（编织丝）、药物、载药基质等有特殊存储要求的物料，须有专项管控措施。

📦 采购与原材料

原丝（编织丝）、药物、载药基质、输送器组件、内包装、灭菌等供应商被列为关键供应商。原材料的质量要求被规定得极为细致——从材质牌号、分子量及分布，到旋光性、含水量、力学性能等均有明确要求。

⚙️ 生产管理

支架编织、支架定型、药物喷涂、输送导管制作等关键工序须严格管控。以药物喷涂为例，超声频率、旋转速度、喷涂流量、喷涂次数、喷涂位置、喷涂高度等参数均需精确控制。

🔬 质量控制

成品检验须覆盖支架（外观、尺寸、特性黏数、溶剂残留等）、药物涂层（涂层牢固度、药物含量及均匀性、体外药物释放速率等）、输送系统（外观、尺寸、模拟推送功能、连接强度等）以及无菌等全项目。

此外，文件还贯穿了风险管理理念，要求企业将风险管控嵌入设计开发、采购管理、生产管理、质量控制等全链条。