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6月30日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《最终灭菌医疗器械包装 GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》等2项医疗器械国家标准立项申请，同时随附了标准草案，并向社会公开征求意见。
意见反馈截止时间： 2026年7月29日前
联系人： 林曼婷
联系电话： 020-66602873
联系邮箱： mantylin@163.com
本次征求意见的2项标准均为国家标准化指导性技术文件（GB/Z），现处于草案阶段：
PART.01 《最终灭菌医疗器械包装 GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》 该标准修改采用ISO/TS 16775:2021《最终灭菌医疗器械包装——ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南》，为GB/T 19633.1—2024和GB/T 19633.2—2024的系统性应用提供指南，适用于医疗机构和医疗器械行业。
PART.02 《医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南》 该标准修改采用ISO/TS 11137-4:2020《医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南》，是GB/Z 18280《医疗产品灭菌 辐射》系列标准的第4部分。前三部分已覆盖灭菌过程开发确认、剂量建立和剂量测量。
由于标准草案内容较多，我们将部分正文以图片形式转载如下：
左右滑动查看更多
以上仅以图片形式对标准草案部分内容进行转载。
6月30日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《最终灭菌医疗器械包装 GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》等2项医疗器械国家标准立项申请，同时随附了标准草案，并向社会公开征求意见。
意见反馈截止时间： 2026年7月29日前
联系人： 林曼婷
联系电话： 020-66602873
联系邮箱： mantylin@163.com
本次征求意见的2项标准均为国家标准化指导性技术文件（GB/Z），现处于草案阶段：
该标准修改采用ISO/TS 16775:2021《最终灭菌医疗器械包装——ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南》，为GB/T 19633.1—2024和GB/T 19633.2—2024的系统性应用提供指南，适用于医疗机构和医疗器械行业。
该标准修改采用ISO/TS 11137-4:2020《医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南》，是GB/Z 18280《医疗产品灭菌 辐射》系列标准的第4部分。前三部分已覆盖灭菌过程开发确认、剂量建立和剂量测量。
由于标准草案内容较多，我们将部分正文以图片形式转载如下：
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