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法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局发布脑机接口医疗器械两大指导原则，产业迈入规范化发展新阶段

2026-07-01

📅 2026年6月30日，国家药监局正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。这是我国首次针对脑机接口医疗器械领域出台系统性的分类界定与命名规范，标志着脑机接口产业正式迈入规范化、标准化发展的新阶段。两项指导原则自发布之日起施行，申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。一、什么是脑机接口医疗器械？🔍根据两项指导原则的统一界定，脑机接口医疗器械是指 “通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械” 。同时，脑机接口医疗器械必须同时具备以下四项核心技术

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广西医械企业必看！出口“通行证”怎么办？新规细则出炉，1个工作日内办结！

2026-06-23

各位广西的医疗器械企业朋友们，注意啦！📣为贯彻落实国家药监局的最新要求，进一步规范和便利咱们区内医疗器械的出口业务，《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》已于2026年6月11日正式发布并施行。🗓️这份新《细则》有哪些干货？出口销售证明分几种？怎么办、找谁办？别急，我们为您划好了重点，一文读懂！🧐👇01🔵 证明也分“I”和“II”，您办哪种？新《细则》根据产品是否在中国境内注册/备案，将出口销售证明分为两类。请您根据自身情况“对号入座”：✅ 《医疗器械出口销售证明（I）》：如果您要出口的产品已经在国内取得注册证或完成备案，并且是您自己生产的，就申请这一类。它主要证明该产品已获准在中国境内生产、销售。✅ 《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》：如果您要出口的产品未

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国家药监局器审中心：发布静脉曲张闭合胶产品审评要点

2026-06-23

2026年6月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《静脉曲张闭合胶产品审评要点》（2026年第20号）。该文件为以α‑氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的静脉曲张闭合胶产品的注册申报和技术审评提供了明确的指导方向。以下从申报资料准备与技术审评合规的角度，梳理该审评要点中的核心关注点，供相关工作参考。📌 一、适用范围与分类静脉曲张闭合胶产品通常由以α‑氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或不包含输送系统，用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉主干等曲张的血管闭塞治疗。分类编码为13‑07‑08。⚠️ 特别提示：该审评要点仅适用于粘合剂部分的技术审评。若产品包含输送系统，需根据相关标准单独制定输送系统的评价项目指标；包装材料则需按照药包材相关要求进行评价。参考文件方面，应同时

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重磅！国家药监局公开征求11项医疗器械技术审评要点意见

2026-06-17

🔬涉及深度学习动态心电分析软件、可吸收面部埋植线等多个前沿领域📅 2026年6月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布重要通知，即日起对《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见。⏰ 意见反馈截止时间本次征求意见的截止日期为⏳2026年7月15日。📧 各相关单位如有意见和建议，需填写意见反馈表，以电子邮件形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。🔍 11项审评要点亮点解读本次征求意见的11项医疗器械技术审评要点涵盖多个前沿领域，其中以下几项尤其值得关注：🤖 一、深度学习动态心电分析软件技术审评要点该要点适用于管理类别为📊第三类的基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册

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国家药监局器审中心：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则

2026-06-17

各位试剂研发、注册申报的小伙伴注意啦！国家药监局器审中心刚甩出一份重磅文件——《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》（2026年第17号通告）。简单说就是：别嘌呤醇用药前测这个基因，能防住要命的皮肤不良反应；而这份指导原则，就是给试剂注册申报划出的“硬杠杠”。下面直接上精华，帮你快速抓住重点，建议收藏备用。一📌适用范围本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的 HLA-B*58:01基因，用于：✅ 别嘌呤醇用药指导（痛风、高尿酸血症等）✅ 预防严重皮肤不良反应（史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死症）🧪 其他方法（如基因测序法）或其他样本类型可参考，但需验证替代方法的科学性。二🔍注册审查核心要点🧾 1.

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国家药监局：医疗器械分类目录系列⑥：动态调整工作程序发布，分类目录进入常态化调整时代

2026-06-15

系列①—⑤，我们分别解读了四种分类调整情形和三条快速通道。今天进入系列⑥——也是本系列的最后一篇：《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。如果说前面的篇章是讲“怎么应对分类调整”，那么这一篇就是讲 “分类目录本身怎么变化” 。这门“背后的工作程序”，决定了你未来面对的分类规则是如何制定的。2026年6月1日，国家药监局发布2026年第53号公告，正式印发修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，同步废止2021年第60号公告版本。这意味着医疗器械分类目录正式进入“常态化动态调整”时代。这篇文章，我们把这套工作机制的核心内容讲清楚。👇PART01为什么要动态调整分类目录？医疗器械行业处在不断创新发展的动态变革之中，新型器械、创新应用不断涌现，既往分类目录更新的节奏和时效性面临挑战。《医疗器

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公告通知

Announcement

国家药监局器审中心公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则》等2项指导原则意见

2026-07-06

2026年7月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》和《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》公开向社会征求意见。🔸 一、心脏射频消融设备指导原则要点✅ 适用范围：该指导原则适用于心脏射频消融设备和心脏射频消融导管。该类产品用于电生理手术，通过射频能量热效应实现对心肌组织或肺静脉的凝固坏死，治疗快速性心律失常。根据需要，产品还可设计成具有测温、阻抗监测、接触力监测、磁导航、盐水灌注等功能。心脏射频消融设备分类编码为 01-03-02，心脏射频消融导管分类编码为 01-03-04，管理类别均为 III类。✅ 临床评价路径：心脏射频消融设备和导管属于临床使用具有高风险的第

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重要提醒！广州医疗器械网络销售“备案”改“告知”了，7月1日起正式实施

2026-07-06

各位医疗器械行业的朋友们注意啦！广州市市场监督管理局发布最新通告，“医疗器械网络销售备案”已正式调整为“医疗器械网络销售告知” 。赶紧来了解一下具体内容吧！PART.01📌 为什么调整？为规范政务服务事项，进一步优化营商环境，减轻企业负担，根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条相关规定及国家药监局有关工作要求，省药监局已将“医疗器械网络销售信息备案”调整为“医疗器械网络销售告知”。👉 简单来说，审批变告知，流程更简化，企业更省心。PART.02📋 具体调整了哪些内容？✅ （一）名称变更政务服务事项“医疗器械网络销售备案”名称调整为 “医疗器械网络销售告知” ，事项编码不变。✅ （二）取消事项取消“医疗器械网络销售备案变更”政务服务事

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国家药监局器审中心发布2项体外诊断试剂注册审查指导原则（2026年第22号）

2026-07-06

2026年7月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布通告（2026年第22号），制修订了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》和《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》 2项体外诊断试剂注册审查指导原则。这两项指导原则旨在加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，为相关产品的注册申报资料准备及技术审评提供参考。以下为两项指导原则的核心内容解读。🧬 一、《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》这是对2017年发布的原指导原则的修订升级。该指导原则适用于采用高通量测序法检测孕妇外周血血浆中

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权威发布！北京AI赋能科研新政，医疗器械行业迎利好

2026-07-06

📅 2026年6月30日中共北京市委教育科技人才工作领导小组正式印发《北京市加快推进人工智能赋能科学研究实施方案（2026-2028年）》（京教科人发〔2026〕2号）。这是继2025年北京率先发布全国首个面向科学智能的专项地方政策之后，在科学智能领域的又一重大战略部署。🎯 方案明确提出：到2028年，建成辐射全球的科学智能创新中枢，有力支撑北京（京津冀）国际科技创新中心建设。💡 一、为什么是北京？底气何在？>>>科学智能（AI for Science）被视为继实验、理论、计算和数据科学之后的“第五科研范式”。谁能率先掌握下一代科学发现引擎，谁就能掌握未来产业的核心主导权。北京布局科学智能，有着得天独厚的优势：👨‍🔬 人才高地：拥有90多所高校，100多万科研从业者，800

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行业干货

Practical Knowledge

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

2026-06-25 阅读量：

Q：体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？A：根据广东省药监局回复：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、...
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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

2026-06-23 阅读量：

Q：第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？A：根据天津市药监局回复：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）：首段明确货架保存条件和有效期，如2~8℃保...
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FDA eSTAR 7.0已上线：8月3日前，这六个问题帮你避开"重填"的坑

2026-06-23 阅读量：

📌 核心提醒：eSTAR 6.2及更早版本将于2026年8月3日正式退役，之后FDA只接受7.0格式提交。如果你正在准备FDA 510(k)或De Novo提交，最近大概率已经被一个消息刷屏了：eSTAR 6.X将在2026年8月3日正式退役，之后只收7....
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企业原创

Original Contents

聚焦全球合规，赋能“蓉品出海”｜tyc122cc·太阳成一站式护航医疗器械企业征战全球市场

2026-07-01

🚀 6月26日，成都，一场属于高端医疗器械成果转化与全球化布局的盛会圆满落幕。由tyc122cc·太阳成药械咨询服务集团联合成都市技术转移联盟、动脉网、药智网等权威机构共同发起的 “医疗器械科技成果国内外孵化全链条产业联盟” 正式成立，同期举办的 “蓉品出海”医疗器械企业研讨会与精准供需对接大会也收获了累累硕果。现场群贤毕至，来自21个关键环节、26家标杆合作单位的代表齐聚一堂，共话医械转化与出海新未来。tyc122cc·太阳成药械咨询服务集团董事长车号爽与四川分公司总经理陶亚琴先后发表主题演讲，从国家战略机遇、全球合规挑战到全产业链服务能力，为与会企业带来了一场关于医疗器械出海的“思想盛宴”。Part 01🔹 国家战略叠加，医疗器械出海迎来历史性机遇tyc122cc·太阳成董事长车号爽在演讲中开宗明义：“‘一带一路’与‘蓉品出海’等国家战略的深入推进，为医疗

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盛况回顾｜tyc122cc·太阳成领衔构建高端医疗器械成果转化产业新生态，全产业链供需对接大会圆满落幕！

2026-06-30

🎉 6月26日，成都——一场属于高端医疗器械成果转化的盛会圆满落幕！由tyc122cc·太阳成药械咨询服务集团联合成都市技术转移联盟、动脉网、药智网等权威机构共同发起的 “医疗器械科技成果国内外孵化全链条产业联盟” 正式成立，同期举办的精准供需对接大会也收获了累累硕果。现场群贤毕至，来自21个关键环节、26家标杆合作单位的代表齐聚一堂，共话医械转化新未来。🔥 两大政策红利现场深度解读，干货溢出屏幕！本次大会最受瞩目的环节，莫过于两项改写医械成果转化格局的重磅政策首发解读。1️⃣ 最高支持2000万元！成都“先投后股”试点📌 成都市科技局×财政局联合出台《成都市财政科技资金“先投后股”支持科技成果转化试点办法》——财政资金“先期投入”支持成果转化，达到约定条件后“后期按约转股”，政府做您的 “成长合伙人”！✨&nb

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案例精选丨tyc122cc·太阳成成功辅导企业获批多功能梳510(k)

2026-06-30

很多刚接触tyc122cc·太阳成的客户，在咨询时问得最多的除了时间费用外，就是有没有同类产品案例📋。作为一家深耕医疗器械行业19年的咨询机构，专业团队和丰富案例是我们的一大优势所在，而拥有这样的优势，必须得广而告之才行！📢因此，我们会经常分享一些精选案例，以展示我们不容置疑的实力💪。毕竟，口头上说得再好听，都不如摆出实实在在的案例更有说服力。本期文章我们从稍微专业一点的角度跟大家分享一下多功能梳的FDA 510(k)获批案例。01 关于产品代码 🔍在美国，激光/光疗生发梳类产品最常见的产品代码是OAP。多功能梳（通常指激光生发梳或LED生发梳）在美国属于第二类医疗器械，需向FDA申请510(k)方可上市。其对应的法规编号为21 CFR 890.5500（红外灯）。值得注意的是，部分生发梳产品可能会同时适用多个产品代码。

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企业动态

Company News

: 官宣！太阳成集团tyc122cc重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，tyc122cc·太阳成案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
83

: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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