本次修订是落实国家加快高端医学影像设备国产化、完善第三类高风险器械监管体系的重要举措。随着1.5T、3.0T磁共振成像系统的广泛应用和技术迭代，原有旧版指导原则已难以适应当前产业发展和监管需求。器审中心在2025年10月公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的基础上，结合各方反馈完成了本次修订工作。

本指导原则适用于基于磁共振原理进行人体成像的医用磁共振成像系统，按照磁体类型分为永磁型、超导型和常导型。适用范围限定为磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统。

✅ 本次修订首次增设了无液氦磁共振成像系统的补充要求（附录Ⅰ），为这一新兴技术方向提供了明确的注册审查依据。专用于某个部位（如乳腺/四肢专用MRI）或特定人群（如儿童专用MRI）的产品，可参照本指导原则的适用部分执行。3T以上高场强、多核、移动式MRI以及弹性成像等功能暂不纳入本次修订范围。

指导原则明确，不同磁体类型（超导型与常导型等）、不同安装类型（固定式与移动式）、不同磁场强度（1.5T与3T等）的MRI系统应划分为不同的注册单元。同一磁场强度但适用范围明显不同的产品（如全身用与部位专用）也需划分为不同注册单元。

指导原则从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价、产品说明书和标签样稿五大方面对注册申报提出了系统要求：

• 监管信息：明确产品命名规则、分类编码（06-09，按第三类医疗器械管理）及注册单元划分。

• 综述资料：要求详细描述产品的工作原理、结构组成（磁体、谱仪、射频系统、梯度系统、生理信号门控系统、患者支撑装置、工作站等）、硬件配置、软件功能（脉冲序列、成像技术、后处理功能）。

• 非临床资料：涵盖风险管理、产品技术要求、性能研究、生物相容性评价、清洁消毒灭菌研究、可用性工程及稳定性研究等。

• 临床评价：MRI产品不属于免于临床评价的医疗器械，申请人可通过同品种医疗器械临床数据或临床试验数据两条路径进行评价。

• 产品说明书和标签：需满足《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准要求。

与旧版相比，本次修订在以下方面进行了重点完善：

🆕 （一）无液氦超导磁体系统
附录Ⅰ对完全不使用液氦冷却超导磁体线圈的系统提出了补充要求，涵盖产品名称、注册单元划分、冷却技术路线、热分析、温度场研究、失超保护、供电设计等方面的详细要求。

💻 （二）软件与人工智能
明确软件安全级别为中等级别，要求按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交研究资料。若采用深度学习等人工智能技术，需按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》及《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》提交相应资料。

🧒 （三）儿童检查
对于适用于儿童检查的产品，要求明确适用年龄段、体重信息，详细说明儿童相关设计（如儿童线圈、低噪声序列），提供儿童检查SAR研究报告，并提交儿童检查相关的指导和培训材料。

📊 （四）序列与定量成像
强化了脉冲序列的描述要求（含序列族、衍生序列、时序示意图等），并对输出定量指标（如T1值、T2值、ADC值等）的序列提出了准确性和重复性验证要求。

🧩 （五）可用性工程
MRI产品被明确为中使用风险医疗器械，需参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告。

该指导原则的发布将进一步提升MRI产品注册申报的规范性和科学性，为国产高端医学影像设备的创新发展提供更加清晰的注册路径。特别值得关注的是，无液氦超导磁体系统补充要求的首次纳入，将为这一新兴技术的产业化扫清注册障碍，推动我国MRI产业向更高效、更安全的方向发展。