近日，湖南省药品监督管理局发布公告，根据企业申请，注销5家企业共13个医疗器械注册证。这已是今年以来湖南第3次集中注销（前两次分别在1月和3月），累计注销超120个证。

🔬 质控品类（2个）
来自湘潭智源康医疗：多项元素质控品、血液元素质控品——IVD配套耗材，赛道虽小，但需求刚性。

🩹 敷料类（3个）
来自湖南创复佳生物：水凝胶敷料、无菌液体敷料、一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料——全是二类创面护理，同类产品扎堆，竞争红海。

🖥️ 内窥镜及配套设备（7个）
涉及华芯医疗、智尚医疗、天星博迈迪三家企业，产品涵盖：
◆ 内窥镜影像处理器 / 图像处理器
◆ 红外/红光治疗仪
◆ 医用内窥镜冷光源
◆ 4K一体化摄像系统、高清摄像系统

🔧 关节内窥镜及附件（1个）
同样来自天星博迈迪，算是内窥镜细分领域的延伸。

📌 看点一：内窥镜赛道成“注销重灾区”
13个产品中，内窥镜相关占了8个（含关节镜），涉及3家企业。
内窥镜本是国产替代的热门赛道，但近两年入局者激增，同质化严重，部分企业开始主动收缩产品线，集中资源做爆款，而非“广撒网”。

📌 看点二：敷料类产品“内卷”加剧
3个敷料证全部来自同一家企业。水凝胶、液体敷料、PVA泡沫——这些二类敷料注册门槛相对较低，前几年扎堆拿证，如今集采和医保控费下利润被压缩，主动离场反而是理性选择。

📌 看点三：质控品或受分类调整影响
两项元素质控品被注销，恰逢2026年6月1日国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）。部分产品管理类别调整后，企业需要重新评估持证成本和收益，不如“旧证注销、新证另办”。

💡 原因① 产品已停产或滞销
生命周期结束、市场需求萎缩，继续保留注册证每年还要缴纳费用、接受体系核查，不划算。

💡 原因② 管理类别发生变化
国家药监局今年启动分类目录动态调整，若产品类别升为三类，企业需重新注册；若降为一类，则无需注册。主动注销旧证，是为后续调整铺路。

💡 原因③ 企业战略聚焦
砍掉非核心产品线，把资金和人力集中在高价值、高增长的方向（比如创新医疗器械）。

💡 原因④ 技术迭代，旧证已无意义
老产品被新技术替代，注册证对应的型号早已不生产，自然要注销，避免合规风险。

✏️ 最后说两句

注销注册证，不等于企业“不行了”，更多时候是战略上的“断舍离”。
在监管趋严、集采常态化、分类动态调整的大背景下，“持证”本身就有成本，“弃证”也是一种智慧。
对于行业而言，这是市场出清的必然过程——留下来的，才是真正经得起考验的产品。