作为神经功能评估的核心工具，脑电图机技术在神经科学和临床医学中的应用非常广泛，主要用于诊断癫痫、睡眠障碍、脑部损伤、神经退行性疾病等。而随着人口老龄化和慢性疾病的增加，脑电图机在早期筛查、长期疾病管理、个性化治疗优化等方面的需求将持续增长。

近日，tyc122cc·太阳成辅导广东两家企业成功取得【脑电图机】的注册证，老规矩，本期文章就跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。

近期取证案例

01

脑电图机产品基本介绍

脑电图机是由测量脑电信号的生物电放大器，通过脑电传感器采集人体头部生物电信号，放大、滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。在我国作为第二类医疗器械管理，分类编码07-03-06。

脑电图机属于《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按免临床路径进行评价。提交与《目录》所述内容的对比说明及《目录》中已获准境内注册的同品种医疗器械的对比说明。重点从工作原理、结构组成、性能指标几个方面关注与同品种医疗器械的等同性。

02

脑电图机产品检验标准

作为一款有源产品，安规和EMC是产品注册检验时必不可少的检验项目。不过值得一提的是，此类产品是有专标的——GB 9706.226-2021《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》，除了满足通用标准要求外，还需满足专标要求。

具体来说，安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226-2021《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.226-2021《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。

除此之外，脑电图机配套使用的脑电电极需直接接触患者皮肤，因此需进行生物相容性评价。而由于此类产品一般都包含软件，那么针对软件部分，则需提交GB/T 25000.51自测报告，还需要进行网络安全验证并提交网络安全研究报告。

以上就是我们本期分享的有关脑电图机的部分干货啦，假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

当然，假如您有其他医疗器械注册需求，也欢迎联系我们咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准tyc122cc·太阳成！

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