美国当地时间7月30日，FDA 公布了2026财政年度（2025年10月1日至2026年9月30日）医疗器械收费标准→如大家所料，又双叒叕涨了！

具体来说，企业注册年费涨至$11423，相比2025财年的$9280上涨了$2143，涨幅23.1%；相比而言，510(k)申请费的涨幅则要稍小一些：其中510(k)申请标准收费涨至$26067，小企业的510(k)申请费则为6517美元，涨幅均为7.1%。

不过在费用普涨的同时，FDA也释放出了给企业减负的信号：2026财年，FDA给小企业提供了 免年费 的选项，前提是这些企业证明支付费用会给他们带来经济困难，具体条件如下：

申请豁免年度注册费用的条件

• 企业及其附属机构的年营业额或销售额不超过100万美元

• 企业能证明支付该费用存在财务困难（如提供企业正处于主动破产状态的证明）

• 有上一年度注册费用支付的证明

同时具备以上三个条件的企业，将有可能免除注册年费。

↑ 官方豁免年费的说明

接下来按我们的老规矩，我们将近几年来的企业注册年费和510(k)申请费汇总至下方表格，从表格可以看出，这两项费用每年都有上涨，其中510(k)申请费（标准收费）从2022财年的$12745到2026财年的$26067，涨幅已超100%；年费涨幅也超100%：

知识点回顾

• 关于企业年费

值得注意的是，2026财年的企业年费的缴纳期限为2025年10月1日-12月31日期间，也就是说，必须在2025年12月31日前完成支付。产品需出口美国的医疗器械企业一定要注意及时缴纳年费，完成注册更新工作，以确保下一年持续处于有效状态。

• 关于小企业资质

成功申请小企业资质的企业可以省去大笔510(k)申请费用，但是小企业资质的申请结果仅限本财年内使用，举例来说，假如企业现在申请，那么这一资质的有效期就到2025年9月30日。

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