一、深入实施《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》，对具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序。

二、全面实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”。

三、调整优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度。

四、压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。

五、第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。

六、畅通沟通渠道，在技术审评部门和行政审批部门均建立业务咨询服务室，健全完善前置咨询服务制度，为医疗器械注册人（注册申请人）提供技术支撑和政策指导。

七、省外医疗器械注册人来我省申请医疗器械注册且我省已有生产场地或生产场地在建的，若医疗器械注册人为主板、创业板上市公司或注册品种为填补我省空白的医疗器械，我局将开辟绿色通道，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。

八、全面实施《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，创新核查方式，避免重复检查。

九、江西省医疗器械检测中心进一步加强EMC等检测能力建设，并实施降费优惠政策，简化EMC等摸底测试流程。同时，建立标准修订辅助通道，为企业员工提供检验检测培训服务。

十、按照省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施优惠政策。

本文件自2024年12月15日起施行。此前发布的有关规定与本文件不一致的，以本文件为准。国家有新规定的，按新规定执行。