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♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书（体外诊断试剂）登记事项变更应符合以下条件：

1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书（体外诊断试剂），注册证书在有效期内。2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：

（1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员

（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；

（3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；

（4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；

（5）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

（6）质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省药品监管“黑名单”。

政府官方原文链接：

۞ 申请材料清单

1.体外诊断试剂注册变更申请表、2.证明性文件、3.申请人关于变更情况的声明、4.关于变更情况的申报资料要求、5.符合性声明、6.告知承诺制审批承诺书

㉿办理流程 / Processing process

❈ 广东政务局服务承诺时间

名称	解释说明	时限
法定办结时限	登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。	10(工作日)
承诺办结时限	登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当即时办理。	1(工作日)
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