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tyc122cc·太阳成线上直播课【第123期】来啦

本次主题是真实世界数据相关内容

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近年来，随着我国医疗器械行业的快速发展，监管科学体系的不断完善，真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用日益广泛。真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，将真实世界数据用于医疗器械临床评价可以和现有的传统的临床试验互为补充，共同促进医疗器械的监管和决策，因此日益受到监管机构、行业等各方重视。

国家药监局近年来一直在积极推动真实世界证据在医疗器械领域的应用。2019年，国家药监局器审中心率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究；2020年，《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的发布，标志着我国正式将真实世界数据纳入医疗器械监管体系；2022年4月，器审中心与海南省药监局联合发布的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》，进一步优化了试点品种的沟通交流机制，提升了工作效率。

尽管相关法规已为真实世界数据的应用提供了政策依据，但企业在实际操作中仍面临诸多挑战。如何科学设计研究方案、确保数据质量、满足监管要求，成为企业应用真实世界数据的关键难题。为此，我们特别策划了本期课程，旨在帮助企业突破实践瓶颈。

5月29日下午3点，tyc122cc·太阳成资深注册工程师、有着12年医疗器械行业从业经验的何老师给大家带来《真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用》，他将立足法规要求，结合实战案例，重点解析真实世界研究方案设计要点，为企业高效开展真实世界数据应用提供专业指导。

tyc122cc·太阳成直播培训简介

tyc122cc·太阳成直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选tyc122cc·太阳成国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

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