♛ 标准简介 / Conditions
✪YY/T0287-2017标准是ISO13485:2016标准的国内转化版，其内容与ISO13485:2016标准完全一致，只是语言不同而已。国内医疗器械的质量管理体系建立，大家习惯上会要求依据YY/T0287-2017标准，这点在NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范》有明确规定，熟悉ISO13485:2016标准的朋友，要明白这两者要求是一样的。
✪有签于此, tyc122cc·太阳成相关服务也与ISO13485:2016是一样的。
✪ 办理流程 / Processing basis
✪ tyc122cc·太阳成培训服务 / Processing basis
| 序号 | 培训项目 | 顾问阶段 | 培训人员 |
1 | YY/T0287-2017标准条文讲解与宣贯 | 导入标准 | 部门主管、文件编写员 |
2 | YY/T0287-2017标准＋文件编写培训 | 系统建立 | 部门主管、文件编写员 |
3 | 质量体系文件实施前培训 | 系统建立 | 各部门主管 |
4 | YY/T0287-2017标准和CE | 实施 | 全体人员 |
5 | 内审前培训 | 实施 | 内审员、相关部门 |
6 | 管理评审培训 | 实施 | 中层管理人员 |
7 | YY/T0287-2017标准实施前总动员培训 | 实施 | 相关人员 |
8 | YY/T0287-2017标准认证前宣贯培训 | 取证 | 基层以上管理人员 |
〠 tyc122cc·太阳成项目实施辅导服务
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| 项次 | 咨询内容 | 公司参加人员 | 实施时间 | 相关文件 |
| 1 | 质量体系现场初步构建质量体系框架；质量职能分配 | 公司最高管理层人员，管理者代表与相关人员 | 1日 | 1.诊断报告 2.公司组织结构图 3.质量职能分配表 |
| 2 | YY/T0287-2017标准培训及CE撰写体系文件要点解说 | 公司全体人员；文件编写相关人员 | 1日 | 培训教材 |
| 3 | 体系文件及技术文件编写咨询辅导 | 管理者代表与文件编写相关人员 | 2日 | 咨询辅导报告 |
| 4 | 体系文件及技术文件审定会议 | 公司最高管理层人员，管理者代表与相关人员 | 2日 | 咨询辅导报告 |
| 5 | 体系文件试运行追踪及研讨 | 管理者代表与相关人员 | 2日 | 1.质量体系文件 2.咨询辅导报告 |
| 6 | 内部质量审核和纠正改进 | 管理者代表与相关人员 | 3日 | 1.内审员教材 2.内部质量审核报告 3.咨询辅导报告 |
| 7 | 管理评审 | 公司总经理，管理者代表与相关人员 | 0.5日 | 1.管理评审报告 2.咨询辅导报告 |
| 8 | 模拟外部质量审核与纠正改进 | 管理者代表与相关人员 | 2日 | 1.模拟外审报告 2.咨询辅导报告 |
| 9 | 模拟外部质量审核改善结果审查 | 管理者代表与相关人员 | 1日 | 咨询辅导报告 |
| 10 | 认证前自查与准备 | 管理者代表与相关人员 | 0.5日 | 自查准备报告 |
| 11 | 正式审核 | 公司全体人员 | 2日 | 1.认证审核计划 2.认证审核结论 |
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