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🤔有源产品核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？

2025-02-13

有源医疗器械产品一般都由很多零部件组成，这些零部件可能会涉及到不同供应商，那么假如一款有源产品核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册呢？

根据浙江省药监局的答复，首先，应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确，若供应商品牌在技术要求中明确的，新增供应商品牌需申请变更注册；其次，需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响，应申请变更注册。

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