在医疗器械质量管理体系中，原材料采购是一个非常重要的环节，对原材料的采购管理直接影响着成品的质量追溯。那么医疗器械生产企业在日常物料采购和生产过程中，物料只进行批号管理和物料编码管理，不进行SN管理（即序列号管理）是否可行？如果要进行SN管理，哪些物料需要进行SN管理和追溯呢？
根据安徽省药监局的答复，现行医疗器械生产质量管理规范及附录未明确要求对物料进行SN管理。企业可根据自身质量管理需求，在做好软件确认的基础上，对关键物料进行SN管理。
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