近日，江苏省药监局发布公告称，该局在监督检查中发现，徐州市**医疗设备技术有限公司（苏食药监械生产许20010060号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对以上企业采取暂停生产的风险控制措施。

延伸阅读

⌨️《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条

生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。

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医疗器械质量管理体系是产品安全有效的核心保障。作为生产企业，必须严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，建立完善的质量管理体系，并在产品全生命周期中持续贯彻实施。

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