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医疗器械注册人可以委托不同企业开展委托研发和委托生产吗?

2024-10-28
器械答疑 委托生产 注册人制度


现如今,医疗器械委托生产的情形十分常见,那么医疗器械注册人可以委托不同企业开展委托研发和委托生产吗?

根据天津市药监局的答复,按照《医疗器械监督管理条例》等法规文件,医疗器械注册人甲,可以委托乙企业进行产品研发,并委托丙企业进行产品生产。

与委托同一家企业开展委托研发及委托生产的要求相同,企业甲作为医疗器械注册人,需要对产品的全生命周期质量负责。因此在委托研发和委托生产的过程中,必须确保与乙、丙企业按规定订委托研发协议和质量协议,明确各方责任和义务,确保研发资料的完整性和可追溯性,以及生产过程的合规性等。





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