在医疗器械注册申报资料中，临床评价资料是一项极为重要也是企业最为头疼的资料，那么企业在撰写临床评价报告时，可参考的文件都有哪些呢？

我们在国家药监局器审中心网站“审评科学”栏目下点击“指导原则”，进入“分类目录--指导原则-标准”-23通用，这里包含了很多通用指导原则，其中撰写临床评价报告时可参照的指导原则如下（点击文字即可跳转链接）：

• 《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》

• 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》

• 《医疗器械临床试验设计指导原则》

• 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

• 《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》

• 《医疗器械临床评价技术指导原则》

对免于临床试验的体外诊断试剂，进行临床评价可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。