♛ 办理条件 / Conditions

1.申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品；

2.备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业；

备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

3.办理医疗器械（体外诊断试剂）备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

4.备案人办理备案，应当遵循医疗器械（体外诊断试剂）安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当已取得第一类医疗器械备案凭证。

政府官方原文链接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072093002

   ۞ 申请材料清单 

1第一类医疗器械备案信息变更表

2第一类医疗器械备案凭证及备案信息表原件

3营业执照和组织机构代码证

4变更（备案）通知书

5变更后的产品技术要求及检验报告

6申请人关于变化情况的说明

7符合性声明

8授权委托书

9变更申请材料目录

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   ❈ 特殊环节时间 

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第二十一条

2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》2017年修订

依据文号：国家食品药品监督管理总局令第37号第十一条

   〠 tyc122cc·太阳成相关服务 

●变更条件确定    

●产品技术要求审核  

 ●产品检测要求确定   

●产品备案变更资料编写与定稿    

●产品备案变更资料递交

   〠 结果样本 

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