tyc122cc·太阳成(集团)有限公司-Official website

新闻详情

医械产品技术要求能不能采用团体标准?

2024-08-29
医械答疑 产品技术要求 医疗器械标准


医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考,那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标,但有团体标准,该产品技术要求中的性能指标检验方法能不能采用团体标准的呢?







根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复,企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求,根据产品特性生产工艺生产过程质量管理体系等确定产品的检验项目,确保产品满足强制性标准的要求,如无专用的国标/行标,可参考其他相适用标准。






往期精彩推荐


#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

临床试验若采用平行对照设计,选择对照产品应遵循什么原则?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?










医疗器械注册咨询认准tyc122cc·太阳成


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


相关资讯

400-888-7587
返回顶部
XML 地图