服务详情
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
♛ 办理条件 / Conditions
1.申请人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业；
2.已取得第一类医疗器械生产备案凭证；第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化需要变3.更备案信息；
4.变更后能满足生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等相关要求；
5.企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。
政府官方原文链接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H32072082000
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1. 第一类医疗器械生产备案变更表
2. 第一类医疗器械生产备案凭证原件
3. 企业变更的情况说明
4. 营业执照
5. 变更（备案）通知书
6. 法定代表人、企业负责人身份证明
7. 生产场地证明文件
8. 增加生产产品的医疗器械备案凭证
9. 经办人授权证明
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 特殊环节时间 / Special link time
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
法定办结时限 | 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 | 1(工作日) |
承诺办结时限 | 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 | 1(工作日) |
到现场次数 | 1次 |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：2017年国务院令第680号修订第二十一条
2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》2017年修订
依据文号：国家食品药品监督管理总局令第37号第十一条
〠 tyc122cc·太阳成相关服务 / Golden Eagle related services
●生产备案变更相关文件准备 ●备案资料递交
〠 结果样本
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