tyc122cc·太阳成(集团)有限公司-Official website

新闻详情

医疗器械委托生产时,物料采购是由委托方还是受托方进行?

2024-06-24
委托生产 器械答疑

医疗器械生产过程中,物料采购是极为关键的一环,那么假如企业采用的是委托生产方式,物料采购应由委托方还是受托方进行呢?


事实上,法规对此并没有明确规定,企业应根据实际情况来判定:如果委托方是科研机构等缺乏采购经验及采购控制能力的组织,可以授权受托方代为进行物料采购;而如果委托方具备一定采购经验,也可以由委托方进行物料采购。


但无论采取哪种方式,都要在委托协议中做好明确规定,确保采购活动符合以下要求:


1)物料采购应当符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)要求。

2)采购的物料应当符合国家法规、标准和企业规定的要求。

3)采购过程中应确保质量、价格、交货期等方面的合理性。

4)委托方和受托方应明确物料采购的责任和义务,确保物料采购的顺利进行。





往期精彩推荐


#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

临床试验若采用平行对照设计,选择对照产品应遵循什么原则?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?









医疗器械注册咨询认准tyc122cc·太阳成


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


相关资讯

400-888-7587
返回顶部
XML 地图