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医械产品既委托研发又委托生产,可否委托同一家企业?

2025-07-08

如题,根据北京市药监局的答复,假如某医疗器械产品既委托研发又委托生产,可以委托同一家企业。注册人委托研发、委托生产应符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)相关要求,与受托研发机构签订委托研发协议,与受托生产企业签订委托生产协议,明确双方责任权限划分,注册人在质量管理体系运行下形成相关文件记录以及注册申报资料。注册人所在地药品监督管理部门将对受托生产企业自行、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门开展核查。必要时,药品监督管理部门将对受托研发机构开展延伸检查。



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