《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”规范的质量管理体系是产品安全有效性的重要保障，而在产品注册申报时，质量管理体系文件也是必须提交的六大部分资料之一。

对于企业质量管理体系的建立，我国是有相应标准的，此前是YY/T 0287-2017，现在则是GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，该标准等同采用了ISO国际标准ISO 13485:2016，已于2023年11月1日起正式实施。如今新版标准已经实施半年有余，但在tyc122cc·太阳成的日常辅导中我们发现，大多企业对标准要求仍是一知半解，因此我们策划了此次培训主题，针对新版质量管理体系标准的每一版块内容进行详细解读，以指导企业更好掌握标准相关要求。