♛ 办理介绍：
✪香港医疗器械法规，称为医疗仪器行政管理制度，该法规由医疗器械控制办公室（MDCO）制定，医疗器械审批符合管理制度，MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”，并有权把表列向公众开放。
目前，该制度为自愿性制度，以后将渐渐过渡到最终立法成为强制制度。
✪ 器械分类
按照GHTF标准，和风险把医疗器械分为四级：级别分为I,II,III和IV级，级别越高，监管要求越严格。
♛ 香港医疗器械注册的技术文件准备：
✪ 对于非本地区制造商：
根据医疗器械分类规则对器械进行分类。采用GHTF公布的分类规则，通常，器械的分类与欧盟（EU）中的分类相匹配。非本地制造商将可以利用其在澳大利亚，加拿大，欧盟，日本或美国的现时有效上市许可证明。
I类器械没有注册过程，也无法注册（即使是自愿注册）。您可以直接上市I类器械。以下所有说明将参考II，III和IV类器械的过程。
第一步：
找到一家合资格的当地公司作为本地负责人（LRP），LRP将负责协调您的申请和提交以及上市后的警戒活动，假如非本地制造商在香港设有分公司，与海外制造商同名，也可作为LRP。
第二步：
提供澳大利亚，加拿大，欧盟，日本或美国的现时有效上市许可证明，如CE证书，FDA 510（k）letter。
第三步
准备填写申请表，提交CE证书或FDA 510(k) letter副本，ISO 13485证书，技术文件，文件以中文或英文提供，或随附中文或英文译文。
第四步
任命一名香港的授权进口商。
第五步
LPR把申请治疗递交给MDCO.
第六步
MDCO审核申请，并可能要求提供其他文件或澄清，LRP要及时对MDCO进行回复。
第7步
批准后，将为医疗器械分配一个香港医疗器械编号，并在官网数据库中列出，批准有效期为5年，LRP必须在到期前至少3个月向MDCO提交延续申请。
✪ 本地制造商：
第一步
可由本地制造商充当本地负责人(LRP)。
第二步
建立ISO 13485质量管理体系，产品送检，准备相关申请表和技术文件。
第三步
选择指定的公告机构，签约，排期。
第四步
公告机构对质量管理体系和技术文件进行审核，如有需要，做出整改，出具审核报告。
第五步
审核批准后，公告机构颁发证书。
