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♛ 办理条件 / Conditions

1.申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业；

2.申请人已取得《医疗器械生产许可证》；

3.申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书，产品属II类或III类；

4.申请人生产应符合相关法规要求，具备良好的信用等级，不得在生产整改或涉案处理期间；

5.申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由申请人自行承担；

政府官方原文链接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442122072076000.html?region=440300

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.医疗器械产品出口销售证明登记表

2.企业营业执照原件（可通过系统自动获取）

3.医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表（若有）原件

4.医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（若有）原件

5.生产企业质量信用等级证明原件（或企业出具的上年度未被列入质量信用C类企业名单并愿意承担因失实导致的法律责任的承诺声明

6.近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”

7.近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”

㉿办理流程 / Processing process

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❈ 办理时间 / Processing time

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名称	说明	时限
法定办结时限	一般应当自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。	10(工作日)
承诺办结时限		10(工作日）
到现场次数		0次