♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

政府官方原文链接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152057.html

   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、说明书和标签样稿

12、符合性声明

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   ❈ 广东政务局服务承诺时间

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

   〠 tyc122cc·太阳成相关服务 / Golden Eagle related services

●国内代理人服务

●进口产品国外上市有效性核查

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●原生产厂家所需要资料清单提供及要求

●原生产厂家资料审核及公证

●原生产厂家提供国外监床数据审核

●临床评价或临床试验CRO

●临床试验备案

●注册资料申报

●注册资料递交

●注册资料发补

●注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

●注册证进度跟踪

   〠 结果样本 / Results the sample

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