♛ 办理条件 / Conditions
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》。
（2）变更企业名称、法定代表人、住所属工商行政部门前置登记，提供已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件。
政府官方原文链接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600204
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.《医疗器械生产许可变更申请表》
2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件
3.企业变更的情况说明
4.已变更的《工商营业执照》（可通过系统自动获取）及《准予变更登记（备案）通知书》复印件
5.法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历
6.企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历
7.生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的材料复印件
8.《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假信息承担法律责任的承诺
9.申请人不是法定代表人的，需提供法定代表人《授权委托书》
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 广东政务局服务承诺时间
名称 | 解释说明 | 时限 |
法定办结时限 | 自受理之日起， 20个工作日，作出行政许可决定。 | 20(工作日) |
承诺办结时限 | 自受理之日起，1个工作日，作出行政许可决定。 | 1(工作日) |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械生产监督管理办法》
依据文号：2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第十条第十六条第十三条第九条第八条第二十二条第二十条第七条
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〠 tyc122cc·太阳成相关服务 / Golden Eagle related services
●生产许可证变更条件确认
●申报资料准备
●申报资料递交
●企业现有资料审核及补充
●相关部门与人员培训
●生产现场、仓库等布置
●现场检查前的预检查
●现场检查后的不符合项改善
●生产许可证进度跟踪
〠 结果样本 / Results the sample
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