♛ 标准简介 / Conditions
✪按照日本《药事法》规定，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准(日文称为Shonin)。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为Kyoka)。按修改后《药事法》规定，不仅产品的生产要经厚生省批准，产品的入市也要经厚生省批准。对任何一种产品，都要求公司须获得生产批准和入市许可。
✪ 目前的《药事法》对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的入市也无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械），这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的入市销售批准。
✪ 上市后管理要求获得生产批准和入市许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。
✪ 根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
✪ 临床试验日本厚生省要求从1993年开始实施“医疗器械临床研究规范”。日本医疗器械临床研究（试验）规范的要点如下：进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；该医疗机构设有临床研究审查委员会；临床研究委托者必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；在临床试验结束后，根据临床研究医师的报告，负责医师应完成临床研究（试验）报告书等等。临床研究（试验）委托者，应按药事法80条要求，用书面形式进行申请，并按第14条要求，按规定提交所需的资料。
