♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：
1、企业。
2、申请消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可（新证）的企业，应同时符合下列条件：
a）广东省内生产消毒产品的企业；
b）符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》
政府官方原文链接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011001
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
3、生产场地使用证明
4、生产的产品目录及生产工艺流程图
5、主要生产设备、质检检测仪器清单
6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂
（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；
7、生产用水检测报告
8、质量保证体系文件
9、设置单位出具的申请事项办理及文书领取《授权委托书》原件
10、生产车间布局平面图
11、生产场所厂区平面图
12、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书
（仅限消毒产品分装生产企业）
13、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书
（仅限消毒产品分装生产企业）
14、产品的卫生安全评价报告
（仅限于消毒产品分装生产企业，且大包装产品若为第一类、第二类消毒产品）
15、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证
（仅限消毒产品分装生产企业）
✪ 办理依据 / Processing basis
❈ 政务网服务承诺 / Special link basis
名称 | 说明 | 时限 |
实地核查 | 资料补充后开始补后技术审评 | 30(工作日) |
法定办结时限 | 不包括听证所需的时间 | 20(工作日) |
| 承诺办结时限 | 自受理之日起10个工作日作出行政许可决定。 | 10(工作日） |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：消毒产品生产企业卫生许可规定
依据文号：2017年国务院令第680号第十一条、第十四条
在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
〠 tyc122cc·太阳成相关服务 / Golden Eagle related services
●消毒产品确认
●生产车间施工环节监督
●化生产、检验设备确定
●GMP文件编制
●生产现场检查预检查
●生产工艺流程确定
●生产车间设施验证
●生产、检验文件确定
●申报资料编制
●生产现场检查后不合格项改善
●生产车间平面图设计
●体系管理文件编制
●生产工艺验证
●申报资料递交
●生产许可证进度跟踪
〠 结果样本 / Results the sample
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