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♛ 办理条件 / Conditions申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。政府官方原文链接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ۞ 申请材料清单 / List of application materials1、变更申请表2、证明性文件3、申请人关于变
♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：
1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
政府官方原文链接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002
۞ 申请材料清单
1、变更申请表
2、证明性文件
3、申请人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、变更申请项目申报资料要求
6、与产品变化的安全风险管理报告
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
8、符合性声明
✪ 办理依据 / Processing basis
❈ 特殊环节依据
名称 | 说明 | 时限 |
其他 | 资料补充后开始补后技术审评 | 60(工作日) |
专家审批 | 无 | 40(工作日) |
| 技术审查 | 无 | 60(工作日） |
| 实地核查 | 无 | 30(工作日) |
法定办结时限 | 技术审评结束后20个工作日内做出决定。 | 20(工作日) |
承诺办结时限 | 技术审评结束后8个工作日内做出决定。 | 8(工作日) |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：2017年国务院令第680号第十一条、第十四条
2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》
依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条、第三十七条、第四十九条
〠 tyc122cc·太阳成相关服务
●注册证许可事项确认
●产品分类确认或申报
●注册单元确认
●创新医疗器械申报
●产品技术要求确认
●产品样品送检文件准备
●产品送检及检验报告跟踪
●生产厂房规划及平面图设计
●产品研发过程辅导
●生产设备及检验设备、设施清单确定
●无菌或无尘厂房设施验证
●灭菌工艺验证
●包装工艺验证
●特殊过程验证
●注册资料申报
●注册资料递交
●人员培训
●体系考核申报资料准备
●何等考核申报资料递交
●质量管理体系文件编制
●产品技术文档建立
●体系考核现场检查预检查
●体系考核后不符合项改善
●注册资料发补
●临床试验CRO
●临床试验备案
●注册人制度质量协议
●委托方资格申核
●委托方委托合同
●企业委托设计
●产品注册专家答辩资料准备
●产品注册专家答辩模拟
●与政府主管机构联络及技术咨询
〠 结果样本 / Results the sample
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