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医疗器械单一审核认证（MDSAP）目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入，但是具体的实施程序暂时没有出台。
医疗器械单一审核认证（MDSAP）是基于ISO 13485为基础，加上产品销售地（美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国之一或全部）的法规进行审核认证的程序。审核一次，五国认可。
♛ 办理介绍 / Introduction
医疗器械单一审核认证（MDSAP）目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入，但是具体的实施程序暂时没有出台。
医疗器械单一审核认证（MDSAP）是基于ISO 13485为基础，加上产品销售地（美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国之一或全部）的法规进行审核认证的程序。审核一次，五国认可。
根据医疗器械单一审核认证（MDSAP）的认证申请流程，在申请时需要申报产品在五国范围内的出口情况（如型号、认证、客户名称）。申请时，五国政府会协调派出其中两个国家的官员，见证监督企业的NB实施MDSAP审核。
通过遵循MDSAP审核模式
将以协调一致的方式在众多审核机构内部开展MDSAP审核工作；
将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作，特别重视过程之间的相互影响与相互作用；
审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。
〠 tyc122cc·太阳成相关服务 / Golden Eagle related services
●MDSAP法规要求提供
●MDSAP要求的质量管理体系文件建立与实施
●人员培训
●审核前预检查
●审核过程中多语种沟通
●审核过程中的陪审及不符合项改善
●认证后维持服务
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