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二类体外诊断试剂注册证延续注册

申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。
（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（四）申请资料符合要求。

♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（四）申请资料符合要求。

政府官方原文链接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015003

۞ 申请材料清单

1.体外诊断试剂延续注册申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及附件复印件、对应的历次医疗器械注册变更文件复印件

5.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告

7.符合性声明

8.根据情况选择

㉿办理流程 / Processing process

第二类体外诊断试剂注册证延续

❈ 特殊环节时间

名称	说明	时限
承诺办结时限	技术审评结束后8个工作日内做出决定。	8(工作日)
法定办结时限	技术审评结束后20个工作日内做出决定。	20(工作日)
到现场次数		0次