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加速老化试验后的性能检测一定要在第三方机构做吗?

2025-06-24

有源医疗器械的使用期限是确保其安全有效使用的关键指标,对使用期限进行评估检测可采用多种方法,其中加速老化试验就是很普遍的一种。

那么假如某医械企业委托第三方测试机构进行加速老化试验,老化测试后的性能检测是否一定要在第三方机构做,企业可以自行检测产品性能吗?



根据北京市药监局的答复,医疗器械产品进行产品有效期加速老化后,产品的性能指标可以由企业自行检测产品性能(用于验证产品仍可正常工作)。不强制必须在第三方机构做。



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