近日，澳大利亚TGA发布Understanding regulation of custom-made medical devices，从定制医疗器械的定义、法规概述、书面声明、记录保存要求、年报、广告规则、不良事件报告、检查和审查等方面分别进行了详细阐述，旨在为制造商和申办方（包括卫生专业人员）提供关于TGA如何定义和监管定制医疗器械的指南。

其中提到，custom-made medical device（简称CMMD）是为特定人员制作的。此外，CMMD 非常罕见和独特，以至于制造商无法充分或完全验证所使用的设计或生产流程。

其他合格因素包括：

• 它是应卫生专业人员的要求制作的；
• 它是为了匹配个人的解剖学或生理学特征或病理状况而制作的；
• 澳大利亚治疗用品登记册 （ARTG） 中没有其他类型的医疗器械。