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加拿大MDL注册成功案例

近日，tyc122cc·太阳成辅导的深圳一家企业成功拿到LED理疗灯（LED THERAPY LIGHT）的加拿大MDL证书，这不仅是客户产品进军加拿大市场的必备通行证，更是tyc122cc·太阳成专业实力的又一次有力证明！

作为一家有着18年国内外医疗器械注册经验的专业咨询机构，tyc122cc·太阳成拥有一支经验丰富、技术过硬的专业团队，已成功辅导众多企业实现产品海外市场（如美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、沙特等）准入。若您也有医疗器械出口需求，欢迎随时联系咨询！

借此机会，我们再给大家简要梳理一下加拿大医疗器械注册的关键要点：

01

核心概念解析

MDL（产品证书）

• 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械产品

• 是产品在加拿大市场销售的“通行证”

MDEL（企业许可证）

• 适用于所有类别医疗器械的进口商/分销商

• Ⅰ类医疗器械生产商也需申请

  
  

02

MDL申请流程

以本次获证的LED理疗灯（Ⅱ类）为例，获取MDL证书的大致流程如下：申请MDSAP体系证书（可同步开展产品检测）→填写MDL申请表/准备相关文件（此环节可申请小企业资质，具体条件可联系客服咨询）→文件递交至Health Canada并付款→申请MDL证书（证书无固定的有效期，但需缴纳年度更新费用），申请通过后便可在加拿大HC官网查询到。

以上就是我们本期分享的有关加拿大医疗器械注册的相关内容，如果您正在规划产品出海战略，或对加拿大医疗器械注册有任何疑问，欢迎随时与我们联系。tyc122cc·太阳成将为您提供专业、高效的解决方案，助力您的产品顺利进军国际市场！

当然，假如您有其他国内外医疗器械注册需求，也欢迎联系我们！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准tyc122cc·太阳成！

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