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有源设备老化试验需要对每一台产品做出厂检验吗?

2025-04-29

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,老化试验是验证有源产品使用期限的一种方式,那么,假如某有源设备确定要做老化试验,需要对每一台产品做出厂检验吗?需要的话,具体老化时间及条件是否有要求呢?


根据北京市药监局的答复,有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷是否开展老化试验,老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量控制和风险管理,经过充分评价后确定。



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