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注册人制度下,非器械生产企业可以建立车间进行受托生产吗?

2025-04-14

随着我国医疗器械注册人制度的全面实施,越来越多的企业选择这一方式进行医疗器械注册生产。那么对于一家非医疗器械生产企业,是否可以建立车间进行医疗器械的受托生产呢?



根据广东省药监局的答复,新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度,可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。受托生产企业可以凭注册人的注册证办理生产许可或增加生产范围。






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