生物学评价是医疗器械风险管理的重要组成部分，对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。
根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，生物学评价程序应包括对下列方面的优点/缺点和相关性的书面知情考虑：
1）医疗器械构造（如尺寸、几何形状、表面特性）和组成材料清单（定性）以及必要时，该医疗器械中每一材料的比例和量/质量（定量）； 2）各种材料的结构和成分的物理特性和化学特性； 3）任何临床使用史或人体接触数据； 4）产品和组件材料、分解产物和代谢物的任何现有的毒理学和其他生物学安全数据； 5）试验程序。
评价可包括相关的已有临床前和临床数据以及实际试验的评审。这样的评价可能得出这样的结论：如果材料具有可证实的安全使用史，并且具有与所设计的医疗器械等同的使用途径和物理形态，则不需要进行试验。当已经能够获得充足的信息进行材料和/或医疗器械的风险评定时，通常不需要再进行试验。
判定如何开展医疗器械生物学评价的具体方法如下图：
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