1）如软件交付方式为光盘、U盘或其它介质，介质和其外包装上应有产品名称、发布版本、完整版本、生产日期及生产厂家等信息（依据《医疗器械说明书和标签管理规定》要求）；

2）如为预安装软件，则应提供预装后的所有实物；

3）如果对软件运行环境有特殊要求，则需提供测试平台或者测试设备。

医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。

1）软件的功能运行依赖于所属医疗器械的，则需将医疗器械整体送样或现场检测；

2）软件的功能运行不依赖于所属医疗器械的，则可单独将软件送样。