不少有源产品注册送检时都是需要进行生物相容性试验的，且一般都会有不同的生物相容性试验项目，那么，有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？生物相容性试验所用样品与产品全性能检验的样品必须是同一生产批次吗？根据北京市药监局的答复，如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。往期精彩推荐#医疗器械工艺验证，一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗？#医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格？#临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？#仅存放过期医疗器械并未实际使用，也算是违法行为吗？#如何确定医疗器械临床评价的范围？#医疗器械注册证/生产许可证快到期了，应何时提出延续申请？医疗器械注册咨询认准tyc122cc·太阳成深圳：0755-86194173广州：020 - 82177679湖南：0731-22881823四川：028 - 68214295
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